Laufende Studien: Probanden gesucht
ENABLE - Patienten- und versorgungsbezogener Nutzen der Amyloid-PET-Bildgebung
In der ENABLE-Studie werden Menschen mit Demenz eingeschlossen, bei denen die Ursache der Demenz unklar ist. Die Probanden im Interventionsarm erhalten eine Amyloid-PET Untersuchung. Mit diesem nuklearmedizinischen Verfahren kann festgestellt werden, ob eine Alzheimer Krankheit vorliegt.
| Leiter der Gesamtstudie: | Prof. Dr. med. Stefan Teipel |
| Studienleiter vor Ort: | Prof. Dr. med. Stefan Teipel |
| Klinische Studienkoordination: | Dr. med. Doreen Görß (Tel. 0381 494 9477) |
| Studienassistenz: | Antje Tyc (Tel. 0381 494 9483) |
| Beginn: | August 2024 |
| Status: | laufend, Rekrutierung aktiv |
Hintergrund und Ziele
Zur gezielten Versorgung sollte die Ursache einer Demenz abgeklärt werden. Hierfür werden sog. Biomarker verwendet. Als Biomarker der Alzheimer-Krankheit gelten die Eiweiße Amyloid und Tau, welche sich im Falle der Erkrankung im Gehirn ablagern. Gegenwärtig ist die Punktion von Nervenwasser (Liquor) die Standard-Methode zum Nachweis dieser Biomarker. Alternativ besteht die Möglichkeit einer speziellen Bildgebung, bei der das Amyloid mit Hilfe eines radioaktiven Tracers dargestellt wird (sog. Amyloid-PET). Das Verfahren ist aufwendiger und im Vgl. zur Punktion teurer. Daher übernehmen die gesetzlichen Krankenkassen die Kosten dieser Bildgebung bislang nicht. Mit der Studie wird überprüft, ob die bildgebende Untersuchung einen patientenrelevanten Nutzen hat. der PRImus-AD Studie wird das Prüfmedikament auf eine mögliche Wirksamkeit gegen Alzheimer getestet. Es wird untersucht, wie sich die Gedächtnisleistung und die Teilhabe am täglichen Leben verändert.
Übersicht
Eingeschlossen werden Patienten, die mindestens 50 Jahre alt und gesetzlich krankenversichert sind. Es muss ein leicht- bis mittelgradiges dementielles Syndrom vorliegen, dessen Ursache noch unklar ist.
Ablauf der Studie
Es werden Patienten aus der Gedächtnissprechstunde, die die Einschlusskriterien erfüllen, nach Einwilligung in die Studie eingeschlossen. Alle Patienten erhalten die Routineversorgung und zusätzliche Befragungen für die Studie. Es erfolgt eine 1:1 Randomisierung, das heißt jeder zweite Patient erhält zusätzlich ein Amyloid-PET. Klinische Verlaufskontrollen finden halbjährlich bei allen Patienten statt. Die Patienten werden jeweils über einen Zeitraum von zwei Jahren begleitet.
Sponsor der Studie ist das DZNE, welches vom Gemeinsamen Bundesauschuss mit der Studie beauftragt wurde. Die Studie wird in enger Zusammenarbeit mit den Behörden und der Ethikkommission durchgeführt.
