PRImus-AD ist eine klinische Prüfung nach Arzneimittelgesetz. Es wird untersucht, ob das Prüfmedikament eine mögliche Wirksamkeit gegen die Alzheimer Krankheit hat und ob sich die Gedächtnisleistung und die Teilhabe am täglichen Leben verändert.

Hintergrund und Ziele

In der PRImus-AD Studie wird das Prüfmedikament auf eine mögliche Wirksamkeit gegen Alzheimer getestet. Es wird untersucht, wie sich die Gedächtnisleistung und die Teilhabe am täglichen Leben verändert.

Übersicht

Eingeschlossen werden können Patienten, die zwischen 55 und 80 Jahren alt sind und von ihrem Arzt die Diagnose einer leichten kognitiven Störung oder einer frühen Alzheimer-Erkrankung bekommen haben.

Ablauf der Studie

Zusätzlich zum Patienten werden auch die Begleitpersonen eingeschlossen. Im Verlauf von 1 - 2 Jahren nehmen die Patienten täglich 2 x 3 Kapseln mit etwas Wasser ein. Während dieser Zeit kommen sie mit ihrer Begleitperson in den ersten drei Monaten alle 4 Wochen zur Visite ins Studienzentrum, danach alle 12 Wochen. Die Gesundheit wird intensiv durch das ärztliche Team und das Studienpersonal überwacht. 2/3 der Studienteilnehmer erhalten das Prüfmedikament in niedriger oder höherer Dosierung. 1/3 aller Studienteilnehmer bekommt ein Placebo (nichtwirksames Medikament). Die Einteilung erfolgt zufällig und verblindet. Das bedeutet, dass während der Studie weder der Patient noch das Studienzentrum erfahren, wie behandelt wird.

Die Studie wird in enger Zusammenarbeit mit den Experten des Studienzentrums sowie den Behörden und der Ethikkommission durchgeführt.